薬事法関連

改正薬事法関連情報

移行品の承認及び確認認証に関する厚生労働省の通知が発出されました
旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち新薬事法第23条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る取扱いについて
[薬食機発第0608003号 平成18年6月8日]
PDF/354KB
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて
[薬食機発第0608001号 平成18年6月8日]
PDF/451KB
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について
[薬食発第0425006号 平成18年4月25日]
PDF/242KB
厚生労働省令第20号により販売管理者等の設置が不要となる医療機器の一覧表
販売管理者に関する厚生労働省の通知が発出されました
薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について
[薬食機発第0330002号 平成18年3月30日]
PDF/536KB
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行に関する運用等について
[薬食機発第0330004号 平成18年3月30日]
PDF/912KB
薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について
[薬食発第0330007号 平成18年3月30日]
PDF/534KB
医療機器の販売管理者に関する見直しによる省令の一部改正（官報号外）
PDF/607KB

「家庭用の医療機器等の販売管理者制度等のあり方に関する検討会」の結果は下記に報告書として掲載いたしましたが、この件に関する省令改正が官報H18.2.28号外に掲載されましたのでご報告いたします。

報告書掲載先 ：
平成18年厚生労働省令第20号，第21号
  • 薬事法施行規則の一部を改正する省令
  • 薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令
平成18年厚生労働省告示第68号，第69号
  • 薬事法施行規則第175条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する管理医療機器
  • 薬事法施行規則第162条第1項第1号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する視力補正用レンズ

改正薬事法関連法令一覧

改正薬事法関連法令一覧はこちらからご覧ください。

ホームヘルス機器協会からの関連情報

平成17年4月1日更新
厚生労働省令 第169号 【新GMP】
（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する法令）
PDF/263KB
医療機器の添付文書の記載要領について
［薬食安発第0310001号 平成17年3月10日］
-平成17年4月1日追加-
PDF/201KB
医療機器の添付文書の記載要領について
［薬食発第0310003号 平成17年3月10日］
-平成17年4月1日追加-
PDF/187KB
医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について
［薬食安発第0310004号 平成17年3月10日］
-平成17年4月1日追加-
PDF/149KB
各種様式
各種様式のファイルをご用意しています。
ダウンロードはこちら
GVP, GQP手順書の事例

(目次は、今後、追加・変更される場合があります。)

ページのトップへ