健康増進機器認定制度について

制度の名称を「体調改善機器認定制度」から「健康増進機器認定制度」に変更します。こちらをご覧ください。

健康増進機器認定制度の策定経緯

高齢社会においては、健康と病気の中間的な「未病」と感じている人がいること、医療機関での検査を受けるも「特別問題なしとされるが自身は体調はよくない」と感じている人がいること等から、当協会では、健康増進・予防関連市場の拡大及び健康寿命の延伸に向けた事業に取り組むことが重要と考え、新たな事業として体調改善機器の導入に向けた研究を行って来ました。
2016年（平成28年）から学識経験者等（医学・工学、消費者代表）と議論を重ね、2017年（平成29年）4月、体調改善機器の制度運営に関して検討する体調改善機器専門委員会（協会の一部理事で構成）を設置、また、2018年（平成30年）3月、体調改善機器の認定に関して評価・審査する体調改善機器評価審査委員会（学識経験者や消費者代表から構成）を設置し、2018年（平成30年）10月から体調改善機器認定事業を開始しました。
2019年（令和元年）12月、厚生労働省及び都道府県（行政機関）から、本事業は家庭向けの健康機器・美容機器等を認定の範囲とされているので、事業内容がわかりやすい「健康増進機器」という名称に変更してはどうかとのご意見を受け、2020年（令和2年）1月の当協会理事会に諮り、名称を「健康増進機器認定制度」に変更することとしました。

「健康増進機器認定要領」が経済産業省・ヘルスケア産業課のHPにおいて、「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」を踏まえた業界自主ガイドラインリストに掲載され、ロゴマークの付与がされました。

• 「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」に係る宣言書
• 健康増進機器認定要領
  

※「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」とは
経済産業省・ヘルスケア産業課が、「次世代ヘルスケア産業協議会」において取りまとめた「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」に関する情報をまとめたサイトをご確認ください。

• 「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」について  

目的

本制度は、家庭向け健康機器等の安全性や機能の妥当性を審査し、一定の水準に達している機器等を健康増進機器として認定することにより、信頼と安心感によって消費者が自身のニーズに合う機器等の確保に資することを目的とする。 なお、健康増進機器とは、人の健康・美容の増進、QOL の向上を目的とする機械器具等であって、一般社団法人日本ホームヘルス機器協会（協会）が認めるものをいう。ただし、医療機器及び福祉用具を除く。

名称

本制度により認定された機械器具等は、「健康増進機器」と称し、認定証を交付する。

認定マーク

認定取得者は、協会が発行する認定マークを認定された機器（認定機器）等に貼付することができる。
本制度は、一定水準の信頼性を満たした安全な健康増進機器を認定することにより、消費者が自身のニーズに合わせて安心して購入できるようにすることを目指すものである。

健康増進機器の範囲について

• 健康増進機器の範囲 
  上記をクリックすると健康増進機器の範囲などをご覧いただけます。

健康増進機器認定製品一覧

• 認定製品の概要 
  上記をクリックすると認定製品の外観や機能・特徴などをご覧いただけます。

• 評価審査報告
  以下の詳細（）をクリックするとご覧いただけます。

（認定数：37製品、モデル追加：52製品  2022年3月28日現在）合計89製品

認定 番号	認定 年月日	製品名	会社名	詳細
0001	2019年 4月19日	バイオエスペランサ エアロドームシェイプベルト	山本化学工業株式会社
0002	2019年 4月19日	ストレッチロールS	株式会社ドリームファクトリー
0003	2019年 4月19日	3DスーパーブレードS	株式会社ドリームファクトリー
0004	2019年 4月19日	3Dスーパーブレード スマート	株式会社ドリームファクトリー
0005	2019年 4月19日	アクティブメジャー （ルピナスリンク365）	ファミリーイナダ株式会社
0006	2019年 4月19日	Simple瞑想	株式会社セルパワー
0007	2019年 9月6日	3Dアイマジック S	株式会社ドリームファクトリー
0008	2019年 9月6日	SIXPAD Foot Fit（シックスパッド フットフィット）	株式会社ＭＴＧ
0009	2019年 9月6日	パルスイッチ(PULSWITCH)	株式会社ホーマーイオン研究所
0010	2019年 9月6日	ボディクッション	株式会社ドリームファクトリー
0011	2019年 9月13日	ポータブル水素ガス吸引具 KENCOS 3 (ケンコススリー)	株式会社アクアバンク
0012	2019年 9月13日	アデランス　ＡＤ　シリーズ	株式会社アデランス
0013	2019年 10月11日	清潔すこやかフロア （光触媒塗布床材）	株式会社LIXIL住宅研究所
0014	2019年 10月30日	NEWPEACE AI Motion Mattress （ニューピース エーアイモーション マットレス）	株式会社ＭＴＧ
0015	2020年 3月12日	スレンダーパッド２	TBCグループ株式会社
0016	2020年 3月12日	腹筋トレーナーＦＤ－１００	大東電機工業株式会社
0017	2020年 3月12日	3Dハンドリフレ	株式会社ドリームファクトリー
0018	2020年 3月12日	ルルドシェイプアップボード	株式会社アテックス
0019	2020年 3月12日	MIGUSA畳表	積水成型工業株式会社
0020	2020年 3月12日	ポータブル水素吸入器 ラブリエエラン	株式会社イズミズ
0021	2020年 3月12日	オーダーメイドインソール 「ウォ―ク満足」	SHK株式会社
0022	2020年 3月12日	ウインドバードエアーマットレス ３D	ダイトウボウ株式会社
0023	2020年 3月31日	D-Support Gear （ディーサポートギア）	ダイトウボウ株式会社
0024	2020年 7月20日	健康グリップ習慣	株式会社OCL
0025	2020年 7月20日	AI Inada Mirror （AI イナダミラー）	ファミリーイナダ株式会社
0026	2021年 3月29日	エアフィット	株式会社リブレックス
0027	2021年 3月29日	Rupose Dr.ストレッチピロー	ピップ株式会社
0028	2021年 4月14日	スイングビート	ヤーマン株式会社
0029	2021年 4月14日	メディカラダ腰用EMSサポーター	ヤーマン株式会社
0030	2021年 4月14日	メディカラダひざ用EMSサポーター	ヤーマン株式会社
0031	2021年 4月14日	ルルド おやすみグースピー	株式会社アテックス
0032	2021年 4月14日	ルルド スタイルEMSシート	株式会社アテックス
0033	2021年 4月28日	脚用 EMS 運動器 もてケア Foot	マクセル株式会社
0034	2021年 8月19日	ファイテン ソラーチ ハンドストレッチャー	ファイテン株式会社
0035	2021年 8月19日	メディカラダ ウォーク	ヤーマン株式会社
0036	2022年 3月18日	SIXPAD Knee Fit シックスパッド ニーフィット	株式会社MTG
0037	2022年 3月28日	A.A.THミドルクロス	オンヨネ株式会社

健康増進機器評価審査委員会

1. 健康増進機器の評価及び審査を行うため、協会に健康増進機器評価審査委員会（委員会）を設ける。
2. 委員会は、委員 7 名以内をもって構成し、うち 1 名を委員長とする。
3. 委員は、会長が委嘱する。
4. 委員の任期は、2 年とし再任を妨げない。任期途中で退任した委員の後任の委員の任期は、前任の残余期間とする。
5. 委員長は、委員の互選により選任する。
6. 委員会の会議は、委員の過半数の出席をもって成立する。議決は、出席委員の過半数によって行う。
7. 委員会の評価審査を迅速に行うため、委員会のもとに健康増進機器製品認定申請書整理等WGを設ける。
8. その他委員会に関する必要な事項は、委員長及び会長が協議して定める。

（健康増進機器製品認定申請書整理等WGの業務内容）

• 健康増進機器製品認定申請書に関する問合せ、相談
• 健康増進機器製品認定申請書の整備
• 健康増進機器評価審査委員会への出席
• 健康増進機器評価審査委員会の審査結果通知書（審査結果、指示事項等）の作成
• 健康増進機器評価審査委員会の評価審査報告の作成
• 健康増進機器認定事業の普及・啓発等

認定申請

１．申請受付期間等

原則、年２回(４月１日～５月３１日、１０月１日～１１月３０日)
申請される製品については、申請前に必ず都道府県の薬務課等に医療機器の該当性について確認してください。

申請書記載内容の不備により申請書が差し戻される、あるいは評価審査委員会の席上で書類不備から審査出来ない等のトラブルを回避して円滑な申請作業が実現するように、下記の「健康増進機器認定申請相談窓口」に予め相談されますようお願いいたします。

認定取得のための手引書を掲載しますので、ご活用ください。

• 健康増進機器認定制度  認定取得のための手引書

まずは、お問合せフォームから、お問合せ内容と連絡先をご入力いただきご送信下さい。
担当者から折り返しご連絡させていただきます。

２．提出書類および送付先

申請者は次に掲げる書類を作成し、協会に送付してください。

申請区分	提出書類	申請費用 （税込）
新規申請	健康増進機器製品認定申請書（正副各1部）（様式第１号） ダウンロード  Word/39KB 添付資料（正副各1部） 添付資料の例： 電気を使用する機器にあっては、電気的安全性が確認できるような「回路図」 申請機器を申請者以外が製造販売している場合はその事業者名、等 上記申請書及び添付資料のPDFデータ（CD-ROM又はメール）一式 パンフレット等の広告物（2部）及び標準小売価格がわかる資料（1部）	申請料10万円 審査認定料48万円
モデル追加 申請	健康増進機器製品認定モデル追加申請書（正副各1部）（様式第2号） ダウンロード  Word/29KB 添付資料（正副各1部） 添付資料の例： 健康増進機器製品認定書の写し 取扱説明書 電気を使用する機器にあっては、電気的安全性が確認できるような「回路図」 申請機器を申請者以外が製造販売している場合はその事業者名、等 上記申請書及び添付資料のPDFデータ（CD-ROM又はメール）一式 パンフレット等の広告物（2部）及び標準小売価格がわかる資料（1部）	3万5千円
認定事項 変更申請	健康増進機器製品認定事項一部変更申請書（正副各1部）（様式第3号） ダウンロード  Word/30KB 健康増進機器製品認定証の写し（正副各1部）	3万5千円
取り下げ	取り下げ願（様式第4号）ダウンロード  Word/28KB	―
認定整理	認定整理届（様式第5号）ダウンロード  Word/30KB	―

(注１)  本申請製品については、家庭用医療機器に該当するかどうか必ず各都道府県薬務主管課等に確認してください。（相談記録票例）ダウンロード  Word/43KB

(注２)  本申請にあたっては、当協会が策定した次の安全性に関する自主基準及び適正広告表示ガイドを順守願います。

• 家庭用EMS機器の安全性に関する自主基準(令和2年10月9日改正)
• 家庭用クレンジング器、家庭用保湿促進器及び家庭用マイクロカレント器の安全性に関する自主基準(平成27年10月8日制定)
• 家庭用スチーム式美容器の安全性に関する自主基準(平成27年10月8日制定)
• 家庭向け美容・健康関連機器適正広告表示ガイド(平成30年6月)

３．申請費用の振込先

1. 申請者は、協会から請求書を送付しますので指定する期日までに申請料（10万円）を指定する金融機関にお支払いください。
2. 健康増進機器製品審査結果通知書により、審査結果が「認定」と判定された場合には、協会から請求書を送付しますので指定する期日までに審査認定料（48万円）を指定する金融機関にお支払いください。
3. モデル追加申請及び認定事項変更申請する者は、協会から請求書を送付しますので指定する期日までに申請料（3万5千円）を指定する金融機関にお支払いください。

４．申請書類の評価審査

1. 委員会は、申請書類から機器の安全性や機能の妥当性等について評価審査する。
2. 評価審査する上で追加資料を求める場合には、申請者に資料の提出期限を設けることができる。

５．認定の決定

協会は、評価審査委員会による評価審査結果を踏まえ、申請機器に対する認定の可否及び認定日を決定する。

６．審査結果の通知

認定の可否については、申請者に文書で通知する。

認定証の交付及び認定マークの貼付

1. 認定した申請者（認定取得者）には、認定証を交付する。
   なお、認定取得者は、協会の正会員でなければならない。
2. 認定取得者は、協会が発行する認定マーク（ロゴマーク）を購入し（5万円）、認定された製品（認定製品）等に貼付することができる。
   なお、ロゴマークは、２色刷りとし、ロゴマークのみ、または、ロゴマークの下に認定番号を表示する形式で貼付することができる。

認定製品の広告・表示等について

1. 認定製品は、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2. 非医療機器である認定製品は、医療機器で認められている表現（疾病の診断や治療、予防の目的を標榜したり、身体の構造や機能に影響を及ぼすような目的や効果）を標榜してはならない。
3. 認定取得者は、出稿前に都道府県の薬務課等に認定製品の広告について確認をしなければならない。また、必要に応じ協会の適正広告・表示委員会に確認することができる。
4. 協会は、認定取得者に対し認定製品の広告物の提出を求めることができる。

認定マークの一時使用停止及び認定の取り消し

1. 協会は、認定取得者が次の事由の一つに該当する場合、認定取得者に対して調査、報告書の提出及び是正を求めた上で、一定期間、認定マークの使用を停止させることができる。
   1. 認定機器による事故等に関する情報を入手した場合
   2. 認定マークの誤用が認められた場合
2. 協会は、認定取得者が次の事由の一つに該当する場合、認定を取り消すことができる。
   1. 協会の是正要求に対して適切な改善がなされない場合
   2. 解散、破産手続開始、民事再生手続開始又は会社更生手続開始の申立てがあった場合
   3. 申請費用を支払期日までに納入しない場合
   4. 申請書類の記載事項に重大な不備が認められた場合
   5. 会員資格を喪失した場合
   6. 健康増進機器として虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布した場合

認定機器に関する書類の一般公開

認定機器に関する書類は、協会のホームページ等を通じて一般公開し、認定機器の科学的知見の普及・活用を促進すること等により、消費者による自主的かつ合理的な選択の機会を確保しなければならない。

秘密の保持

1. 協会の役員、職員及び委員会委員等は、協会の業務の公正な執行について国民か ら疑惑や不信を招くような行為をしてはならない。
2. 業務上知り得た秘密を他に漏らしてはならない。

健康増進機器評価審査委員

健康増進機器製品認定申請書整理等WG委員