制度の名称を「体調改善機器認定制度」から「健康増進機器認定制度」に変更します。こちらをご覧ください。
健康増進機器認定制度の策定経緯
高齢社会においては、健康と病気の中間的な「未病」と感じている人がいること、医療機関での検査を受けるも「特別問題なしとされるが自身は体調はよくない」と感じている人がいること等から、当協会では、健康増進・予防関連市場の拡大及び健康寿命の延伸に向けた事業に取り組むことが重要と考え、新たな事業として体調改善機器の導入に向けた研究を行って来ました。
2016年（平成28年）から学識経験者等（医学・工学、消費者代表）と議論を重ね、2017年（平成29年）4月、体調改善機器の制度運営に関して検討する体調改善機器専門委員会（協会の一部理事で構成）を設置、また、2018年（平成30年）3月、体調改善機器の認定に関して評価・審査する体調改善機器評価審査委員会（学識経験者や消費者代表から構成）を設置し、2018年（平成30年）10月から体調改善機器認定事業を開始しました。
2019年（令和元年）12月、厚生労働省及び都道府県（行政機関）から、本事業は家庭向けの健康機器・美容機器等を認定の範囲とされているので、事業内容がわかりやすい「健康増進機器」という名称に変更してはどうかとのご意見を受け、2020年（令和2年）1月の当協会理事会に諮り、名称を「健康増進機器認定制度」に変更することとしました。
「健康増進機器認定要領」が経済産業省・ヘルスケア産業課のHPにおいて、「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」を踏まえた業界自主ガイドラインリストに掲載され、ロゴマークの付与がされました。
※「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」とは
経済産業省・ヘルスケア産業課が、「次世代ヘルスケア産業協議会」において取りまとめた「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」に関する情報をまとめたサイトをご確認ください。
目的
本制度は、家庭向け健康機器等の安全性や機能の妥当性を審査し、一定の水準に達している機器等を健康増進機器として認定することにより、信頼と安心感によって消費者が自身のニーズに合う機器等の確保に資することを目的とする。 なお、健康増進機器とは、人の健康・美容の増進、QOL の向上を目的とする機械器具等であって、一般社団法人日本ホームヘルス機器協会（協会）が認めるものをいう。ただし、医療機器及び福祉用具を除く。
名称
本制度により認定された機械器具等は、「健康増進機器」と称し、認定証を交付する。
認定マーク
 |
認定取得者は、協会が発行する認定マークを認定された機器（認定機器）等に貼付することができる。 |
健康増進機器の範囲について
- 健康増進機器の範囲
上記をクリックすると健康増進機器の範囲などをご覧いただけます。
健康増進機器認定製品一覧
- 認定製品の概要
上記をクリックすると認定製品の外観や機能・特徴などをご覧いただけます。 - 評価審査報告
以下の詳細（
）をクリックするとご覧いただけます。
（認定数：33製品、モデル追加：46製品 2021年4月28日現在）合計79製品
| 認定 番号 |
認定 年月日 |
製品名 | 会社名 | 詳細 |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 2019年 4月19日 |
バイオエスペランサ エアロドームシェイプベルト |
山本化学工業株式会社 | |
| 0002 | 2019年 4月19日 |
ストレッチロールS | 株式会社ドリームファクトリー | |
| 0003 | 2019年 4月19日 |
3DスーパーブレードS | 株式会社ドリームファクトリー | |
| 0004 | 2019年 4月19日 |
3Dスーパーブレード スマート |
株式会社ドリームファクトリー | |
| 0005 | 2019年 4月19日 |
アクティブメジャー （ルピナスリンク365） |
ファミリーイナダ株式会社 | |
| 0006 | 2019年 4月19日 |
Simple瞑想 | 株式会社セルパワー | |
| 0007 | 2019年 9月6日 |
3Dアイマジック S | 株式会社ドリームファクトリー | |
| 0008 | 2019年 9月6日 |
SIXPAD Foot Fit（シックスパッド フットフィット） | 株式会社ＭＴＧ | |
| 0009 | 2019年 9月6日 |
パルスイッチ(PULSWITCH) | 株式会社ホーマーイオン研究所 | |
| 0010 | 2019年 9月6日 |
ボディクッション | 株式会社ドリームファクトリー | |
| 0011 | 2019年 9月13日 |
ポータブル水素ガス吸引具 KENCOS 3 (ケンコススリー) |
株式会社アクアバンク | |
| 0012 | 2019年 9月13日 |
アデランス ＡＤ シリーズ | 株式会社アデランス | |
| 0013 | 2019年 10月11日 |
清潔すこやかフロア （光触媒塗布床材） |
株式会社LIXIL住宅研究所 | |
| 0014 | 2019年 10月30日 |
NEWPEACE AI Motion Mattress （ニューピース エーアイモーション マットレス） |
株式会社ＭＴＧ | |
| 0015 | 2020年 3月12日 |
スレンダーパッド２ | TBCグループ株式会社 | |
| 0016 | 2020年 3月12日 |
腹筋トレーナーＦＤ−１００ | 大東電機工業株式会社 | |
| 0017 | 2020年 3月12日 |
3Dハンドリフレ | 株式会社ドリームファクトリー | |
| 0018 | 2020年 3月12日 |
ルルドシェイプアップボード | 株式会社アテックス | |
| 0019 | 2020年 3月12日 |
MIGUSA畳表 | 積水成型工業株式会社 | |
| 0020 | 2020年 3月12日 |
ポータブル水素吸入器 ラブリエエラン |
株式会社イズミズ | |
| 0021 | 2020年 3月12日 |
オーダーメイドインソール 「ウォ―ク満足」 |
SHK株式会社 | |
| 0022 | 2020年 3月12日 |
ウインドバードエアーマットレス ３D |
ダイトウボウ株式会社 | |
| 0023 | 2020年 3月31日 |
D-Support Gear （ディーサポートギア） |
ダイトウボウ株式会社 | |
| 0024 | 2020年 7月20日 |
健康グリップ習慣 | 株式会社大橋知創研究所 | |
| 0025 | 2020年 7月20日 |
AI Inada Mirror （AI イナダミラー） | ファミリーイナダ株式会社 | |
| 0026 | 2021年 3月29日 |
エアフィット | 株式会社リブレックス | |
| 0027 | 2021年 3月29日 |
Rupose Dr.ストレッチピロー | ピップ株式会社 | |
| 0028 | 2021年 4月14日 |
スイングビート | ヤーマン株式会社 | |
| 0029 | 2021年 4月14日 |
メディカラダ腰用EMSサポーター | ヤーマン株式会社 | |
| 0030 | 2021年 4月14日 |
メディカラダひざ用EMSサポーター | ヤーマン株式会社 | |
| 0031 | 2021年 4月14日 |
ルルド おやすみグースピー | 株式会社アテックス | |
| 0032 | 2021年 4月14日 |
ルルド スタイルEMSシート | 株式会社アテックス | |
| 0033 | 2021年 4月28日 |
脚用 EMS 運動器 もてケア Foot | マクセル株式会社 | |
健康増進機器評価審査委員会
- 健康増進機器の評価及び審査を行うため、協会に健康増進機器評価審査委員会（委員会）を設ける。
- 委員会は、委員 7 名以内をもって構成し、うち 1 名を委員長とする。
- 委員は、会長が委嘱する。
- 委員の任期は、2 年とし再任を妨げない。任期途中で退任した委員の後任の委員の任期は、前任の残余期間とする。
- 委員長は、委員の互選により選任する。
- 委員会の会議は、委員の過半数の出席をもって成立する。議決は、出席委員の過半数によって行う。
- 委員会の評価審査を迅速に行うため、委員会のもとに健康増進機器製品認定申請書整理等WGを設ける。
- その他委員会に関する必要な事項は、委員長及び会長が協議して定める。
（健康増進機器製品認定申請書整理等WGの業務内容）
- 健康増進機器製品認定申請書に関する問合せ、相談
- 健康増進機器製品認定申請書の整備
- 健康増進機器評価審査委員会への出席
- 健康増進機器評価審査委員会の審査結果通知書（審査結果、指示事項等）の作成
- 健康増進機器評価審査委員会の評価審査報告の作成
- 健康増進機器認定事業の普及・啓発等
認定申請
１．申請受付期間等
原則、年２回(４月１日〜５月３１日、１０月１日〜１１月３０日)
申請される製品については、申請前に必ず都道府県の薬務課等に医療機器の該当性について確認してください。
申請書記載内容の不備により申請書が差し戻される、あるいは評価審査委員会の席上で書類不備から審査出来ない等のトラブルを回避して円滑な申請作業が実現するように、下記の「健康増進機器認定申請相談窓口」に予め相談されますようお願いいたします。
| 窓口名： | 健康増進機器認定申請相談窓口 | |
| 担当： | 川上 智子 | （一般社団法人日本ホームヘルス機器協会、 健康増進機器製品認定申請書整理等WG委員） |
| 連絡先： | 電話 03-6801-5899 e-mail：kenkozoshin*monokotoomoi.org 迷惑メール防止のため、メールアドレスの記載を一部変更しています。 メールを送信する際には*を@（半角アットマーク）に置き換えてください。 |
|
２．提出書類および送付先
申請者は次に掲げる書類を作成し、協会に送付してください。
| 申請区分 | 提出書類 | 申請費用 （税込） |
|---|---|---|
| 新規申請 |
|
申請料10万円 審査認定料48万円 |
| モデル追加 申請 |
|
3万5千円 |
| 認定事項 変更申請 |
|
3万5千円 |
| 取り下げ | 取り下げ願（様式第4号）ダウンロード  Word/28KB |
― |
| 認定整理 | 認定整理届（様式第5号）ダウンロード Word/30KB |
― |
(注１) 本申請製品については、家庭用医療機器に該当するかどうか必ず各都道府県薬務主管課等に確認してください。（相談記録票例）ダウンロード 
Word/43KB
(注２) 本申請にあたっては、当協会が策定した次の安全性に関する自主基準及び適正広告表示ガイドを順守願います。
- 家庭用EMS機器の安全性に関する自主基準(令和2年10月9日改正)
- 家庭用クレンジング器、家庭用保湿促進器及び家庭用マイクロカレント器の安全性に関する自主基準(平成27年10月8日制定)
- 家庭用スチーム式美容器の安全性に関する自主基準(平成27年10月8日制定)
- 家庭向け美容・健康関連機器適正広告表示ガイド(平成30年6月)
| 【申請書類の送付先】 | 一般社団法人日本ホームヘルス機器協会 〒113-0034東京都文京区湯島4-1-11 南山堂ビル5Ｆ |
| TEL：03-5805-6131 FAX：03-5805-6135 | |
３．申請費用の振込先
- 申請者は、協会から請求書を送付しますので指定する期日までに申請料（10万円）を指定する金融機関にお支払いください。
- 健康増進機器製品審査結果通知書により、審査結果が「認定」と判定された場合には、協会から請求書を送付しますので指定する期日までに審査認定料（48万円）を指定する金融機関にお支払いください。
- モデル追加申請及び認定事項変更申請する者は、協会から請求書を送付しますので指定する期日までに申請料（3万5千円）を指定する金融機関にお支払いください。
| 【申請費用の振込先】 | 銀行名：みずほ銀行 本郷支店 口座番号：普通 ２２４２０８９ 口座名：一般社団法人日本ホームヘルス機器協会 |
| TEL：03-5805-6131 FAX：03-5805-6135 | |
※なお、申請費用の納入後は、申請を取り下げた場合においても返金いたしませんので、あらかじめご了承ください。
４．申請書類の評価審査
- 委員会は、申請書類から機器の安全性や機能の妥当性等について評価審査する。
- 評価審査する上で追加資料を求める場合には、申請者に資料の提出期限を設けることができる。
５．認定の決定
協会は、評価審査委員会による評価審査結果を踏まえ、申請機器に対する認定の可否及び認定日を決定する。
６．審査結果の通知
認定の可否については、申請者に文書で通知する。
認定証の交付及び認定マークの貼付
- 認定した申請者（認定取得者）には、認定証を交付する。
なお、認定取得者は、協会の正会員でなければならない。 - 認定取得者は、協会が発行する認定マーク（ロゴマーク）を購入し（5万円）、認定された製品（認定製品）等に貼付することができる。
なお、ロゴマークは、２色刷りとし、ロゴマークのみ、または、ロゴマークの下に認定番号を表示する形式で貼付することができる。
認定製品の広告・表示等について
- 認定製品は、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
- 非医療機器である認定製品は、医療機器で認められている表現（疾病の診断や治療、予防の目的を標榜したり、身体の構造や機能に影響を及ぼすような目的や効果）を標榜してはならない。
- 認定取得者は、出稿前に都道府県の薬務課等に認定製品の広告について確認をしなければならない。また、必要に応じ協会の適正広告・表示委員会に確認することができる。
- 協会は、認定取得者に対し認定製品の広告物の提出を求めることができる。
認定マークの一時使用停止及び認定の取り消し
- 協会は、認定取得者が次の事由の一つに該当する場合、認定取得者に対して調査、報告書の提出及び是正を求めた上で、一定期間、認定マークの使用を停止させることができる。
ア. 認定機器による事故等に関する情報を入手した場合
イ. 認定マークの誤用が認められた場合
- 協会は、認定取得者が次の事由の一つに該当する場合、認定を取り消すことができる。
ア. 協会の是正要求に対して適切な改善がなされない場合
イ. 解散、破産手続開始、民事再生手続開始又は会社更生手続開始の申立てがあった場合
ウ. 申請費用を支払期日までに納入しない場合
エ. 申請書類の記載事項に重大な不備が認められた場合
オ. 会員資格を喪失した場合
カ. 健康増進機器として虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布した場合
認定機器に関する書類の一般公開
認定機器に関する書類は、協会のホームページ等を通じて一般公開し、認定機器の科学的知見の普及・活用を促進すること等により、消費者による自主的かつ合理的な選択の機会を確保しなければならない。
秘密の保持
- 協会の役員、職員及び委員会委員等は、協会の業務の公正な執行について国民か ら疑惑や不信を招くような行為をしてはならない。
- 業務上知り得た秘密を他に漏らしてはならない。
健康増進機器評価審査委員
| 委員長 | 菊地 眞 | （公財）医療機器センター 理事長 |
| 委員 | 伊藤 健一 | （一財）日本消費者協会 教育啓発部 業務担当課長 | 委員 | 小野 哲章 | 滋慶医療科学大学大学院 客員教授 |
| 委員 | 釘宮 豊城 | 順天堂大学 名誉教授 |
| 委員 | 嶋津 秀昭 | 北陸大学医療保健学部 教授 |
| 50音順 |
健康増進機器製品認定申請書整理等WG委員
| 石倉 健治 | FTサポート |
| 川上 智子 | 一般社団法人日本ホームヘルス機器協会 |
| 森田 朝子 | 一般財団法人在宅ケアもの・こと・思い研究所 |
| 50音順 |
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