体調改善機器認定制度について

体調改善機器認定制度の策定経緯

高齢社会においては、健康と病気の中間的な「未病」と感じている人がいること、医療機関での検査を受けるも「特別問題なしとされるが自身は体調はよくない」と感じている人がいること等から、当協会では、健康増進・予防関連市場の拡大及び健康寿命の延伸に向けた事業に取り組むことが重要と考え、新たな事業として体調改善機器の導入に向けた研究を行って来ました。
2016年(平成28年)から学識経験者等(医学・工学、消費者代表)と議論を重ね、2017年(平成29年)4月、体調改善機器の制度運営に関して検討する体調改善機器専門委員会(協会の一部理事で構成)を設置、また、2018年(平成30年)3月、体調改善機器の認定に関して評価・審査する体調改善機器評価審査委員会(学識経験者や消費者代表から構成)を設置し、2018年(平成30年)10月から体調改善機器認定事業を開始しています。

「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」ロゴ「体調改善機器認定要領」が経済産業省・ヘルスケア産業課のHPにおいて、「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」を踏まえた業界自主ガイドラインリストに掲載され、ロゴマークの付与がされました。

※「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」とは
経済産業省・ヘルスケア産業課が、「次世代ヘルスケア産業協議会」において取りまとめた「ヘルスケアサービスガイドライン等のあり方」に関する情報をまとめたサイトをご確認ください。

目的

本制度は、家庭向け健康機器等の安全性や機能の妥当性を審査し、一定の水準に達している機器等を体調改善機器として認定することにより、信頼と安心感によって消費者が自身のニーズに合う機器等の確保に資することを目的とする。 なお、体調改善機器とは、人の健康・美容の増進、QOL の向上を目的とする機械器具等であって、一般社団法人日本ホームヘルス機器協会(協会)が認めるものをいう。ただし、医療機器及び福祉用具を除く。

名称

本制度により認定された機械器具等は、「体調改善機器」と称し、認定証を交付する。

認定マーク

  体調改善機器認定マーク

認定取得者は、協会が発行する認定マークを認定された機器(認定機器)等に貼付することができる。
本制度は、一定水準の信頼性を満たした安全な体調改善機器を認定することにより、消費者が自身のニーズに合わせて安心して購入できるようにすることを目指すものである。

体調改善機器認定製品一覧

(認定数:14製品、モデル追加:30製品      2019年10月30日現在)

認定
番号
認定
年月日
製品名 会社名 詳細
0001 2019年
4月19日
バイオエスペランサ
エアロドームシェイプベルト
山本化学工業株式会社
0002 2019年
4月19日
ストレッチロールS 株式会社ドリームファクトリー
0003 2019年
4月19日
3DスーパーブレードS 株式会社ドリームファクトリー
0004 2019年
4月19日
3Dスーパーブレード
スマート
株式会社ドリームファクトリー
0005 2019年
4月19日
アクティブメジャー
(ルピナスリンク365)
ファミリーイナダ株式会社
0006 2019年
4月19日
Simple瞑想 株式会社セルパワー
0007 2019年
9月6日
3Dアイマジック S 株式会社ドリームファクトリー
0008 2019年
9月6日
SIXPAD Foot Fit(シックスパッド フットフィット) 株式会社MTG
0009 2019年
9月6日
パルスイッチ(PULSWITCH) 株式会社ホーマーイオン研究所
0010 2019年
9月6日
ボディクッション 株式会社ドリームファクトリー
0011 2019年
9月13日
ポータブル水素ガス吸引具
KENCOS 3 (ケンコススリー)
株式会社アクアバンク
0012 2019年
9月13日
アデランス AD シリーズ 株式会社アデランス
0013 2019年
10月11日
清潔すこやかフロア
(光触媒塗布床材)
株式会社LIXIL住宅研究所
0014 2019年
10月30日
NEWPEACE DX
(ニューピース デラックス)
株式会社MTG

体調改善機器評価審査委員会

  1. 体調改善機器の評価及び審査を行うため、協会に体調改善機器評価審査委員会(委員会)を設ける。
  2. 委員会は、委員 7 名以内をもって構成し、うち 1 名を委員長とする。
  3. 委員は、会長が委嘱する。
  4. 委員の任期は、2 年とし再任を妨げない。任期途中で退任した委員の後任の委員の任期は、前任の残余期間とする。
  5. 委員長は、委員の互選により選任する。
  6. 委員会の会議は、委員の過半数の出席をもって成立する。議決は、出席委員の過半数によって行う。
  7. その他委員会に関する必要な事項は、委員長及び会長が協議して定める。

認定申請

1.申請受付期間等

年2回(4月1日〜5月31日、10月1日〜11月30日)
申請される製品については、申請前に必ず都道府県の薬務課等に医療機器の該当性について確認しなければならない。

2.提出書類および送付先

申請者は次に掲げる書類を作成し、協会に送付する。

申請区分 提出書類 申請費用
(税込)
新規申請
  1. 体調改善機器製品認定申請書(正副各1部)(様式第1号)
    ダウンロード  Word/32KB
  2. 添付資料(正副各1部)
    添付資料の例:
    機能・特徴等に関するデータ
    性能と安全性の根拠
    製造工程、回路図、取扱説明書
    申請機器を申請者以外が製造販売している場合はその事業者名、等
  3. 上記申請書及び添付資料のPDFデータ(CD-ROM又はメール)一式
  4. パンフレット等の広告物(2部)
申請料10万円
審査認定料48万円
モデル追加
申請
  1. 体調改善機器製品認定モデル追加申請書(正副各1部)(様式第4号)
    ダウンロード  Word/27KB
  2. 添付資料(正副各1部)
    添付資料の例:
    体調改善機器製品認定書の写し
    取扱説明書
    申請機器を申請者以外が製造販売している場合はその事業者名、等
  3. 上記申請書及び添付資料のPDFデータ(CD-ROM又はメール)一式
  4. パンフレット等の広告物(2部)
3万5千円
認定事項
変更申請
  1. 体調改善機器製品認定事項一部変更申請書(正副各1部)(様式第5号)
    ダウンロード  Word/29KB
  2. 体調改善機器製品認定証の写し(正副各1部)
3万5千円
取り下げ     取り下げ願(様式第6号)ダウンロード  Word/28KB
認定整理     認定整理届(様式第7号)ダウンロード  Word/30KB

※なお、本申請製品については、家庭用医療機器に該当するかどうか必ず各都道府県薬務主管課等に確認してください。

【申請書類の送付先】  一般社団法人日本ホームヘルス機器協会
〒113-0034東京都文京区湯島4-1-11 南山堂ビル5F
TEL:03-5805-6131  FAX:03-5805-6135

3.申請費用の振込先

  1. 申請者は、協会が指定する期日までに申請料(10万円)を指定する金融機関に納入する。
  2. 体調改善機器製品審査結果通知書により、審査結果が「認定」と判定された場合には、協会が指定する期日までに審査認定料(48万円)を指定する金融機関に納入する。
  3. モデル追加申請及び認定事項変更申請する者は、協会が指定する期日までに申請料(3万5千円)を指定する金融機関に納入する。
【申請費用の振込先】 銀行名:みずほ銀行 本郷支店
口座番号:普通 2242089
口座名:一般社団法人日本ホームヘルス機器協会
TEL:03-5805-6131  FAX:03-5805-6135

なお、申請費用の納入後は、申請を取り下げた場合においても返金いたしませんので、あらかじめご了承ください。

4.申請書類の評価審査

  1. 委員会は、申請書類から機器の安全性や機能の妥当性等について評価審査する。
  2. 評価審査する上で追加資料を求める場合には、申請者に資料の提出期限を設けることができる。

5.認定の決定

協会は、評価審査委員会による評価審査結果を踏まえ、申請機器に対する認定の可否及び認定日を決定する。

6.審査結果の通知

認定の可否については、申請者に文書で通知する。

認定証の交付及び認定マークの貼付

  1. 認定した申請者(認定取得者)には、認定証を交付する。
    なお、認定取得者は、協会の正会員でなければならない。
  2. 認定取得者は、協会が発行する認定マーク(ロゴマーク)を購入し(5万円)、認定された製品(認定製品)等に貼付することができる。
    なお、ロゴマークは、2色刷りとし、ロゴマークのみ、または、ロゴマークの下に認定番号を表示する形式で貼付することができる。

認定製品の広告・表示等について

  1. 認定製品は、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
  2. 非医療機器である認定製品は、医療機器で認められている表現(疾病の診断や治療、予防の目的を標榜したり、身体の構造や機能に影響を及ぼすような目的や効果)を標榜してはならない。
  3. 認定取得者は、出向前に都道府県の薬務課等に認定製品の広告について確認をしなければならない。また、必要に応じ協会の適正広告・表示委員会に確認することができる。
  4. 協会は、認定取得者に対し認定製品の広告物の提出を求めることができる。

認定マークの一時使用停止及び認定の取り消し

  1. 協会は、認定取得者が次の事由の一つに該当する場合、認定取得者に対して調査、報告書の提出及び是正を求めた上で、一定期間、認定マークの使用を停止させることができる。

    ア.  認定機器による事故等に関する情報を入手した場合

    イ.  認定マークの誤用が認められた場合

  2. 協会は、認定取得者が次の事由の一つに該当する場合、認定を取り消すことができる。

    ア.  協会の是正要求に対して適切な改善がなされない場合

    イ.  解散、破産手続開始、民事再生手続開始又は会社更生手続開始の申立てがあった場合

    ウ.  申請費用を支払期日までに納入しない場合

    エ.  申請書類の記載事項に重大な不備が認められた場合

    オ.  会員資格を喪失した場合

    カ.  体調改善機器として虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布した場合

認定機器に関する書類の一般公開

認定機器に関する書類は、協会のホームページ等を通じて一般公開し、認定機器の科学的知見の普及・活用を促進すること等により、消費者による自主的かつ合理的な選択の機会を確保しなければならない。

秘密の保持

  1. 協会の役員、職員及び委員会委員等は、協会の業務の公正な執行について国民か ら疑惑や不信を招くような行為をしてはならない。
  2. 業務上知り得た秘密を他に漏らしてはならない。

体調改善機器評価審査委員

委員長 菊地 眞 (公財)医療機器センター 理事長
委員 伊藤 健一 (一財)日本消費者協会 総務部長
委員 小野 哲章 滋慶医療科学大学院大学 客員教授
委員 神野 武夫 (一社)日本ホームヘルス機器協会 登録講習室長
委員 釘宮 豊城 順天堂大学 名誉教授
委員 嶋津 秀昭 北陸大学医療保健学部 教授
    50音順

 

ページのトップへ