体調改善機器認定制度について

体調改善機器認定制度について

当協会では、下記のとおり体調改善機器の認定申請の受付を開始しました。本制度を活用いただくため、多くの方々からの認定申請をお待ち申し上げます。この機会にぜひご利用ください。

受付期間

平成30年11月1日から11月30日までとしておりましたが、1カ月半延長し、来年1月15日までといたします。(来年度の受付は改めてご案内致します。)

体調改善機器認定要領

目的

本制度は、健康機器等の安全性や機能の妥当性を審査し、一定の水準に達している機器等を体調改善機器として認定することにより、信頼と安心感によって消費者が自身のニーズに合う機器等の確保に資することを目的とする。 なお、体調改善機器とは、人の健康・美容の増進、QOL の向上を目的とする機械器具等であって、一般社団法人日本ホームヘルス機器協会(協会)が認めるものをいう。 ただし、医療機器及び福祉用具を除く。

名称

本制度により認定された機械器具等は、「体調改善機器」と称し、認定証を交付する。

体調改善機器評価審査委員会

  1. 体調改善機器の評価及び審査を行うため、協会に体調改善機器評価審査委員会(委員会)を設ける。
  2. 委員会は、委員 7 名以内をもって構成し、うち 1 名を委員長とする。
  3. 委員は、会長が委嘱する。
  4. 委員の任期は、2 年とし再任を妨げない。任期途中で退任した委員の後任の委員の任期は、前任の残余期間とする。
  5. 委員長は、委員の互選により選任する。
  6. 委員会の会議は、委員の過半数の出席をもって成立する。議決は、出席委員の過半数によって行う。
  7. その他委員会に関する必要な事項は、委員長及び会長が協議して定める。

認定申請

1.提出書類および送付先

申請者は次に掲げる書類を1部作成し、協会に送付する。

申請区分 提出書類 申請費用
(税込)
新規申請
  1. 体調改善機器製品認定申請書(様式第1号)
    ダウンロード  Word/32KB

  2. 添付資料
    ア 機能・特徴等に関するデータ
    イ 性能と安全性の根拠
    ウ 製造工程
    エ 回路図
    オ 取扱説明書
    カ 申請機器を申請者以外が製造販売している場合はその事業者名、等
申請料10万円
審査認定料35万円
モデル追加
申請
  1. 体調改善機器製品認定事項変更届
  2. 添付資料
    ア 体調改善機器製品認定書の写し
    イ 取扱説明書
    ウ 申請機器を申請者以外が製造販売している場合はその事業者名、等
2万円
認定事項
変更申請
  1. 体調改善機器製品認定事項変更届
  2. 体調改善機器製品認定書の写し
2万円
【申請書類の送付先】  一般社団法人日本ホームヘルス機器協会
〒113-0034東京都文京区湯島4-1-11 南山堂ビル5F
TEL:03-5805-6131  FAX:03-5805-6135

2.申請費用の振込先

申請者は、申請受付後に協会が発行する請求書に記載の金額を、協会が指定する期日までに次の金融機関に納入する。

【申請費用の振込先】 銀行名:みずほ銀行 本郷支店
口座番号:普通 2242089
口座名:一般社団法人日本ホームヘルス機器協会
TEL:03-5805-6131  FAX:03-5805-6135

なお、申請費用の納入後は、申請を取り下げた場合においても返金いたしませんので、あらかじめご了承ください。

3.申請書類の評価審査

委員会は、申請書類から機器の安全性や機能の妥当性等について評価審査する。

4.認定の決定

委員会は、申請機器に対する認定の可否を決定する。なお、認定の可否を判断する上で必要と認められるときは、申請者に対し、追加の資料を求めることができる。

5.審査結果の通知

認定の可否については、申請者に文書で通知する。

入会及び認定証・認定シールの貼付

  1. 認定した申請者(認定取得者)には、認定証を交付する。
  2. 認定取得者は、協会に正会員として入会することとする。
  3. また、認定取得者は、協会が発行する認定シールを1枚あたり5円で購入し、認定された機器(認定機器)に貼付することができる。

認定シールの一時使用停止及び認定の取り消し

  1. 協会は、認定取得者が次の事由の一つに該当する場合、認定取得者に対して調査、報告書の提出及び是正を求めた上で、一定期間、認定シールの使用を停止させることができる。
    ア 認定機器による事故等に関する情報を入手した場合
    イ 認定シールの誤用が認められた場合
  2. 協会は、認定取得者が次の事由の一つに該当する場合、認定を取り消すことができる。
    ア 協会の是正要求に対して適切な改善がなされない場合
    イ 解散、破産手続開始、民事再生手続開始又は会社更生手続開始の申立てがあった場合
    ウ 申請費用を支払期日までに納入しない場合
    エ 申請書類の記載事項に重大な不備が認められた場合

認定機器に関する書類の一般公開

認定機器に関する書類は、協会のホームページ等を通じて一般公開し、認定機器の科学的知見の普及・活用を促進することで、消費者による自主的かつ合理的な選択の機会を確保する。

秘密の保持

  1. 協会の役員、職員及び委員会委員等は、協会の業務の公正な執行について国民か ら疑惑や不信を招くような行為をしてはならない。
  2. 業務上知り得た秘密を他に漏らしてはならない。

制度の改廃等

この制度の改廃及び必要事項については、会長の承認を得るものとする。

適用

この制度は、平成30年10月11日から実施する。

体調改善機器評価審査委員

委員長 菊地 眞 (公財)医療機器センター 理事長
委員 伊藤 健一 (一財)日本消費者協会 総務部長
委員 小野 哲章 滋慶医療科学大学院医療管理学研究科 特任教授
委員 神野 武夫 (一社)日本ホームヘルス機器協会 登録講習室長
委員 釘宮 豊城 順天堂大学 名誉教授
委員 嶋津 秀昭 北陸大学医療保健学部 教授
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